Модуль 1: Запровадження системи якості в діагностичній, контрольній та дослідницькій лабораторії.

Тривалість: 3 дні (24 години)

Цілі

  • Вивчення концепції менеджменту якості, а також змісту та цілей стандартів якості (ISO9001, ISO17025, Належна лабораторні практика)
  • Розробка та запровадження системи менеджменту якості
  • Ознайомлення з різними підходами по якості та проблемами технічного плану та пов’язаними з людським фактором

Цільова аудиторія

  • Керівництво лабораторій
  • Cпеціалісти
  • Фармацевти
  • Керівники відділів лабораторій

Зміст навчання

Менеджмент якості в лабораторії

  • Вступ до менеджменту якості
  • Загальні поняття та визначення: якість, контроль якості, менеджмент якості, постійне покращення
  • Стандарти якості (ISO 9001, ISO 17025, Належна лабораторна практика (GLP))
  • Нова версія ISO 17025; порівняльний аналіз ISO 17025 (2005) та ISO 17025 (2017)

Структурна схема менеджменту якості

  • Організація якості
  • Система менеджменту якості
  • Вивчення контракту

Ресурси та їх менеджмент

  • Персонал: менеджмент, навчання, докази компетентності персоналу
  • Обладнання: менеджмент обладнання, калібрування, верифікація, карта контролю
  • Витратні матеріали: контроль та управління
  • Приміщення: визначення впливу та контроль навколишнього середовища
  • Методи аналізів: критерії валідації результатів

Постійне вдосконалення

  • Аудит
  • Задоволення клієнта
  • Невідповідності, коригувальні дії, запобіжні дії
  • Внутрішній аудит
  • Проведення контролю з боку керівництва

Розробка системи якості

  • Різні підходи
  • Відділ з впровадження системи якості

Розгляд прикладу дослідження