Модуль 5: Валідація лабораторного обладнання

Тривалість: 2 дні (16 години)

Цілі

  • Вибір нового обладнання: визначення потреб, розробка технічних завдань, отримання обладнання
  • Визначення різних етапів процедури валідації
    • Схема
    • Установка обладнання
    • Операції валідації
    • Ефективність

Цільова аудиторія

  • Фахівці
  • Фармацевти
  • Керівники відділів лабораторій

Зміст навчання

Основні вимоги стандартів якості

  • ISO 9001 – ISO 17025 – BPL (Належна лабораторна практика) – BPF (Належна практика виробництва).

Метрологічні терміни, що застосовуються при здійсненні аналізів та контролю

  • Метрологічне підтвердження, точність методу аналізу, правильність, презиційність.

Процес атестації лабораторного обладнання

  • Схема
  • Установка обладнання
  • Операції валідації
  • Ефективність

Документація щодо валідації лабораторного обладнання

  • Технічні умови
  • Реєстрація
  • Картка на прилад

Основний план перевірки програмного забезпечення, пов’язаного з лабораторним обладнанням

Менеджмент змін

  • Організація
  • Процедура управління змінами
  • Повторна атестація
  • Представлення результатів
  • Залучення зовнішнього контролю